Введение

Анальные свищи выявляются у 15–50% пациентов с болезнью Крона и требуют комплексного лечения с участием мультидисциплинарной команды. Дарвадстроцел (аллогенные мезенхимальные клетки, полученные из липоаспирата) был одобрен в 2018 году Европейским агентством по лекарственным средствам и Испанским агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям в качестве терапии свищей при болезни Крона. Согласно последним рекомендациям Европейской организации по болезни Крона и колиту (ECCO) и Испанской рабочей группы по болезни Крона и язвенному колиту, дарвадстроцел эффективен, обладает благоприятным профилем безопасности и имеет высокий уровень доказательности (n = 2).

Цель

Оценить эффективность применения дарвадстроцела в реальной клинической практике на испанской популяции пациентов.

Дизайн исследования

Обсервационное ретроспективное когортное исследование с проспективным сбором данных.

Место проведения

Исследование проводилось в 14 медицинских учреждениях Испании.

Пациенты

В период с ноября 2019 года по апрель 2022 года в исследование были включены все пациенты (n = 73), получавшие терапию дарвадстроцелом, при соблюдении следующих критериев: 1) наличие сложных свищей у пациента с болезнью Крона; 2) неэффективность стандартной терапии и ингибиторов фактора некроза опухоли (TNF); 3) отсутствие абсцессов >2 см, подтвержденное данными МРТ малого таза на момент операции.

Вмешательства

Лечение дарвадстроцелом.

Основные оцениваемые параметры

Клинический ответ (закрытие ≥50% наружных отверстий), полное клиническое закрытие (100% наружных отверстий) и закрытие по данным рентгенографии (отсутствие скоплений жидкости >2 см, отека или воспаления) через 6 месяцев после лечения.

Результаты

Клинический ответ был достигнут у 63 пациентов (86,3%), полное клиническое закрытие — у 50 пациентов (68,5%), радиологическое закрытие — у 45 пациентов (69,2%). Комбинированный клинический и радиологический ответ наблюдался у 41 пациента (63,1%). Не у всех пациентов с клиническим заживлением отмечалось радиологическое закрытие и наоборот. Серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано.

Ограничения

Ретроспективный характер исследования.

Выводы

Полученные результаты согласуются с данными предыдущих клинических исследований, в том числе с реальными данными по эффективности из исследования INSPIRE (оценка эффективности дарвадстроцела в Европе, Израиле, Швейцарии, Великобритании и Японии), а также с ранее опубликованными научными работами. Дарвадстроцел продемонстрировал эффективность и благоприятный профиль безопасности при применении в стандартной клинической практике для лечения анальных свищей при болезни Крона.

Источник: Herreros MD, Ramirez JM, Otero-Piñeiro AM, et al. Use of Darvadstrocel (Allogenic Stem Cell Therapy) for Crohn's Fistulas in Real Clinical Practice: The National Project to Implement Mesenchymal Stem Cell for the Treatment of Perianal Crohn's Fistula (the PRIME Study). Dis Colon Rectum. 2024;67(7):960-967. doi:10.1097/DCR.0000000000003216