Ретифанлимаб - экспериментальный ингибитор PD-1 рецептора для внутривенного введения, получивший право приоритетного рассмотрения регистрации Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов Америки (FDA).

Ретифанлимаб предполагается использовать при лечении взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным раком анального канала (ПРАК), при прогрессировании заболевания или выявлена непереносимость химиотерапевтических препаратов на основе платины. 

Заявление на регистрацию ретифанлимаба в FDA сопровождается результатами 2-й фазы открытого клинического исследования POD1UM-202, оценивающими эффективность препарата у 94 взрослых пациентов, в том числе с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (10%). Пациенты получали ретифанлимаб в дозировке 500 мг внутривенно каждые 4 недели. Первичная конечная точка исследования - частота объективного ответа опухоли на терапию (ORR).

Результаты исследования с использованием программного обеспечения RECIST v1.1 показали, что ORR составила 13,8% (95% CI 7,6–22,5). Ответы на терапию включали 1 полный ответ, 12 частичных ответов и 33 случая достижения стабилизации опухолевого процесса. Кроме того, подтверждено, что контроля над заболеванием (определяемого как поддержание ORR или стабильности заболевания) удалось достичь в 49% случаев. Результаты лечения наблюдались независимо от статуса PD-L1, наличия метастазов в печени, возраста или ВИЧ + статуса и имели устойчивый характер (в среднем 9,5 месяцев). 

Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥20%) были утомляемость и диарея. Связанные с лечением, а также иммунные побочные эффекты 3-й и выше степени наблюдались у 11,7% и 6,4% пациентов соответственно.

Доктор медицины Lance Leopold отметил, что принятие заявления на приоритетное рассмотрение регистрации ретифанлимаба приближает всех к решению проблем пациентов с прогрессирующим ПРАК на фоне химиотерапии первой линии, и в настоящее время не имеющих других вариантов лечения.

Компания также оценивает потенциал использования ретифанлимаба в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в 3-й фазе исследовании для лечения неоперабельного местного рецидивирующего или метастатического ПРАК.

Источники:

1. Incyte announces acceptance and Priority Review of BLA for retifanlimab as a potential treatment for patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC). [press release]. Wilmington, DE: Incyte; January 21, 2021. 
2. Incyte announces encouraging results from phase 2 trial of retifanlimab (INCMGA0012) in patients with previously treated, advanced squamous cell carcinoma of the anal canal. [press release]. Wilmington, DE: Incyte; September 18, 2020.