Общие сведения:

Анальные свищи при болезни Крона часто устойчивы к стандартной терапии ингибиторами фактора некроза опухоли-α. Экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток, представляют собой внеклеточные везикулы с выраженным противовоспалительным эффектом. Предыдущая фаза исследования продемонстрировала их безопасность при лечении рефрактерных анальных свищей.

Цель:

Оценить эффективность экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток, для лечения рефрактерных анальных свищей.

Дизайн:

Нерандомизированное, несравнительное одноцентровое клиническое исследование II фазы.

Место проведения:

Третичный университетский госпиталь.

Пациенты:

В исследование были включены 23 пациента, из которых 20 завершили участие. Рефрактерный анальный свищ определялся как свищ, устойчивый к как минимум одному курсу терапии ингибиторами фактора некроза опухоли-α.

Вмешательства:

После клинического обследования и МРТ пациентам под общим наркозом вводили 5 мл раствора экзосом непосредственно в свищевые ходы. Инъекции повторяли трижды с интервалом в 2 месяца. Пациенты наблюдались ежемесячно в течение 6 месяцев после последней инъекции. Образцы тканей из свищевых ходов собирали перед каждой инъекцией для иммуногистопатологического анализа. Данные МРТ получали до и через 6 месяцев после последней инъекции.

Основные показатели:

Первичной конечной точкой было закрытие свищевых ходов по данным клинического осмотра и МРТ. Вторичной точкой было уменьшение количества выделений из свищевых ходов.

Результаты:

Полное закрытие свищевых ходов было достигнуто у 12 пациентов (60%). У четырех пациентов наблюдалось клиническое улучшение, при этом некоторые ходы оставались открытыми. Четыре пациента полностью не ответили на лечение. В ходе исследования было обработано 43 свищевых хода, из которых 30 (69,7%) закрылись полностью. Гистопатологический анализ показал значительное снижение локального воспаления и признаки усиленной регенерации тканей. Иммуногистохимический анализ (CD68, CD20 и CD31) подтвердил эти результаты.

Выводы:

Экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток, являются безопасным и эффективным средством для лечения рефрактерных анальных свищей у пациентов с болезнью Крона.

Источник: Hadizadeh, Alireza M.D.; Akbari Asbagh, Reza M.D.; Heirani-Tabasi, Asieh Ph.D.; Soleimani, Masoud Ph.D.; Gorovanchi, Parastou M.D.; Ebrahimi Daryani, Nasser M.D.; Vahedi, Amir M.D.; Nazari, Hengameh M.D.; Banikarimi, Seyedeh-Parnian Ph.D.; Abbaszade Dibavar, Mahnoosh Ph.D.; Behboudi, Behnam M.D.; Fazeli, Mohammad Sadegh M.D.; Keramati, Mohammad Reza M.D.; Keshvari, Amir M.D.; Kazemeini, Alireza M.D.; Pak, Haleh M.D.; Fazeli, Amir-Reza M.D.; Alborzi Avanaki, Foroogh M.D; Ahmadi-Tafti, Seyed-Mohsen M.D. Localized Administration of Mesenchymal Stem Cell–Derived Exosomes for the Treatment of Refractory Perianal Fistula in Patients With Crohn’s Disease: A Phase II Clinical Trial. Diseases of the Colon & Rectum 67(12):p 1564-1575, December 2024. | DOI: 10.1097/DCR.0000000000003502